Mesmo sem comprovação de eficácia, Rússia, China e Emirados Árabes decidiram aplicar o imunizante na população.
As vacinas contra o novo coronavírus ainda estão em fase de testes. As mais avançadas, da fase 3, última etapa exigida pelas agências reguladoras antes da aprovação, estão na reta final da aplicação das doses nos voluntários e aguardam resultados preliminares até o final do ano. Entretanto, mesmo sem a comprovação da eficácia — ou seja, a certeza de que a vacina é a capaz de prevenir a Covid-19 — e da segurança, Rússia, China e Emirados Árabes já iniciaram a aplicação do imunizante em suas populações.
A Rússia foi o primeiro país a aprovar o registro de uma vacina contra a Covid-19. No início de agosto, o presidente Vladimir Putin disse que a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou, recebeu aprovação regulatória no país. Pouco tempo depois, Putin anunciou que o imunizante começaria a ser aplicado em pessoas com alto risco de contaminação e, em setembro, o primeiro lote da Sputnik V foi liberado para uso na população em geral.
No início de outubro, a Rússia concedeu aprovação regulatória a uma segunda vacina desenvolvida no país, a EpiVacCorona, do Instituto Vector, um centro russo de pesquisa biológica. Como no caso da Sputnik V, a nova vacina recebeu aprovação antes do início dos testes fase 3.
Recentemente, a Rússia anunciou que apresentou à Organização Mundial de Saúde (OMS) o pedido de registro acelerado para inclusão na listagem de uso de emergência da agência e pré-qualificação da vacina Sputnik V. O Programa de Pré-qualificação de Medicamentos da OMS foi desenvolvido para garantir que os medicamentos atendam a padrões aceitáveis de qualidade, segurança e eficácia.
Se aprovada a solicitação, a Sputnik V terá o aval da agência, o que poderá facilitar sua compra por agências internacionais e de diversos países. “Se a vacina for pré-selecionada, pode ser incluída na lista de medicamentos usados por países em suas compras no atacado”, disse em nota o fundo estatal russo, que coordena a produção da vacina. Segundo a OMS, não há prazo para uma resposta à solicitação. Até o momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi pré-qualificada e não há lista de uso emergencial.
Na China, as vacinas da Sinopharm, da CanSino Biologics e da Sinovac receberam aprovação para uso limitado. Em um movimento sem precedentes, os militares chineses aprovaram em junho o imunizante da CanSino como uma “droga especialmente necessária”. A decisão tem um ano de validade. Não se sabe se a imunização é obrigatória ou opcional para os soldados.
Em julho, o governo chinês concedeu aprovação para uso emergencial da vacina CoronaVac como parte de um programa para vacinar grupos de alto risco, como equipes médicas, segundo informações da Reuters. Anteriormente, havia sido informado que apenas a vacina desenvolvida pelo Grupo Nacional de Biotecnologia da China (CNBG), da Sinopharm, seria utilizada. Em setembro, a China informou que a Organização Mundial da Saúde deu aval ao uso emergencial das vacinas no país.
Já os Emirados Árabes Unidos concederam aprovação emergencial para o uso da vacina contra o coronavírus desenvolvida pela empresa farmacêutica estatal chinesa Sinopham em setembro, seis semanas após o início dos testes em humanos na região. “Os Emirados Árabes Unidos autorizam o uso emergencial da vacina [contra] Covid-19 para membros da primeira linha de defesa que estão em maior risco de contrair a Covid-19”, disse a Autoridade Nacional de Gerenciamento de Crises e Desastres dos Emirados Árabes Unidos em uma publicação no Twitter.
A decisão foi motivada pelo aumento do número de casos na região e tornou a Sinopharm a primeira fabricante de vacinas a receber aprovação em um país estrangeiro.
A Venezuela é o mais recente país a anunciar o início da vacinação contra a Covid-19 ainda este ano. Durante uma transmissão ao vivo na televisão estatal, o presidente Nicolás Maduro afirmou que planeja vacinar os cidadãos com vacinas russas e chinesas a partir de dezembro ou janeiro. A data vai depender da chegada dos produtos no país. Terão prioridade idosos e pessoas com doenças pré-existentes, mas Maduro afirmou que todos os venezuelanos serão vacinados, segundo informações da Reuters.
Segurança é prioridade
O recente aumento de casos de Covid-19 na Europa levantou a possibilidade dos países da região seguirem os exemplos acima e acelerarem a aprovação do uso emergencial de um imunizante contra a doença. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), afirmou que embora fornecer uma resposta rápida à Covid-19 seja a prioridade número um da agência, a aprovação de uma vacina só será possível mediante apresentação de “informações robustas sobre sua segurança, eficácia e qualidade”.
“A autorização será concedida quando as evidências mostrarem que os benefícios da vacinação são maiores do que quaisquer riscos da vacina. Em termos gerais, ensaios de eficácia em grande escala envolvendo milhares de participantes seriam necessários para apoiar a autorização de comercialização de uma vacina [contra a] Covid-19. Esses ensaios devem ser projetados para medir a eficácia da vacina na proteção contra a Covid-19 e sua segurança”, disse à agência à VEJA.
Na mesma linha, no início de outubro a FDA, agência americana que regula medicamentos e produtos de saúde, endureceu as diretrizes para aprovação do uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no país. As novas regras exigem que pelo menos metade dos voluntários do estudo sejam monitorados por, no mínimo, dois meses após a aplicação da segunda dose do imunizante (nas vacinas que trabalham com esse regime). A FDA também espera que os fabricantes de vacinas documentem cinco casos de infecção grave em pessoas que receberam o placebo em vez da vacina.
Neste domingo, 1º de novembro, o Brasil registrou 10.245 novos casos e 191 novas mortes. No total, são 5.545.705 casos e 160.074 óbitos confirmados em todo o território nacional. Na média móvel, foram 21.633 casos e 419,9 óbitos causados pela doença.
*Com informações da Veja
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