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Enfim, a vacina: Anvisa aprova as vacinas ConoraVac e Oxford

Anvisa forma maioria para liberar vacinas contra a Covid-19. Dos cinco votos, três foram favoráveis, contando com o da Relatora da Anvisa que dá voto a favor do uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford.

Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe de servidores da Anvisa concluiu que os benefícios da vacina superam seus riscos — disse a diretora, antes de aplaudir o trabalho realizado pela equipe técnica da Anvisa.

A diretora afirmou que ainda há incertezas que devem ser ressalvadas, mas frisou que os benefícios dos fármacos superam os riscos.

Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os benefícios conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos conhecidos de cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade para uso emergencial — afirmou a diretora.

O segundo a votar, o diretor da Anvisa Romison Mota, também se posicionou a favor da liberação do uso emergencial das vacinas do Butantan e Fiocruz, seguindo o voto da diretora e relatora Meiruze Sousa Freitas.

O terceiro a votar, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos também se posicionou a favor do uso emergencial das vacinas do Butantan e Fiocruz.

No voto, ele citou o grave cenário de pandemia e “indicativo de colapso” na rede de saúde como fatores que levam à aprovação. Disse também que os benefícios dos imunizantes superam os riscos.

Com a decisão da Anvisa, a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz, e a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.

*Da redação

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Técnicos da Anvisa recomendam a aprovação do uso emergencial da CoronaVac e da Oxford

Órgão regulador analisa autorização de imunizantes contra Covid-19 neste domingo. Aval ainda depende de votação de colegiado.

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou neste domingo a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford neste domingo. O corpo técnico recomendou também que a vacina seja monitorada.

A Anvisa iniciou na manhã deste domingo a votação sobre a autorização emergencial de uso da vacina contra Covid-19. Estão em análise a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, e a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz.

Mais cedo os técnicos do órgão já haviam recomendado o uso emergencial da CoronaVac. A autorização para a aplicação de ambos imunizantes ainda depende da votação pela diretoria do órgão, prevista para ser concluída na tarde deste domingo.

Órgão recomenda acompanhamento

A agência confirmou a eficácia global da vacina em 70,42%. A autorização para o uso do imunizante ainda depende da votação pela diretoria do órgão. Em ambos

— A recomendação como área técnica é que tendo em vista o cenário da pandemia, aumento do número de casos, ausência de alternativas terapêuticas, que é um situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas — afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

A área técnica confirmou a eficácia global da CoronaVac em 50,4%, mas destacou que o imunizante deve ser monitorado de perto. A Anvisa afirmou que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.

*Com informações de O Globo

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Butantan pede à Anvisa autorização para uso emergencial da vacina; Fiocruz fará o mesmo

Instituto apresentou dados referentes à CoronaVac nesta sexta-feira; pedido é o primeiro protocolado na agência para vacina contra doença que já matou mais de 200 mil brasileiros.

BRASÍLIA — O Instituto Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, a autorização emergencial de uso da vacina CoronaVac contra a Covid-19. O prazo estimado pela agência para avaliação do pedido é de até dez dias. Ainda hoje, a Fiocruz deve pedir o uso emergencial do imunizante da AstraZeneca/Universidade de Oxford (Reino Unido), principal aposta do governo federal até o momento, à agência.

Em nota, a Anvisa afirmou que já iniciou a triagem dos documentos enviados pelo IB ao órgão. Segundo a agência, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Caso a documentação esteja incompleta, a Anvisa pode paralisar a contagem do prazo de análise para solicitar novas informações ao Butantan. Além dos dados apresentados nesta sexta-feira, a agência também vai analisar o que já foi apresentado pelo Butantan durante o processo de submissão contínua. Durante o processo as desenvolvedoras submetem os dados da vacina à agência durante o seu desenvolvimento.

“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três Diretorias da Agência”, explicou a Anvisa.

*Com informações de O Globo

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Vacina da Pfizer é a 1ª a ter uso emergencial aprovado pela OMS

(FILES) This file illustration picture taken on November 24, 2020 shows a bottle reading "Vaccine COVID-19" and a syringe next to the Pfizer and BioNtech logos. - Mexico will receive the first vaccines against COVID-19, developed by Pfizer and BioNTech, on December 23, 2020, Mexican Foreign Minister Marcelo Ebrard announced on December 22. (Photo by JOEL SAGET / AFP)

A OMS (Organização Mundial da Saúde) aprovou hoje o uso emergencial da vacina desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer, em parceria com a BionTech. O imunizante é o primeiro com chancela da agência especializada em saúde e subordinada à ONU (Organização das Nações Unidas).

A farmacêutica já afirmou, de acordo com dados da terceira fase de testes, que a vacina é segura e tem 95% de eficácia. Nas últimas semanas, tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) quanto a FDA (Food and Drug Administration), a agência norte-americana, aprovaram o uso emergencial do imunizante. A Pfizer afirmou ontem que, no Brasil, cogita solicitar o uso emergencial após reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Lista de Uso Emergencial da OMS (EUL) abre portas para que países acelerarem seus próprios processos de aprovação regulatória para importar e administrar a vacina, disse a agência. Segundo a OMS, a aprovação também permite que a UNICEF e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram a vacina para distribuição aos países necessitados.

Especialistas em regulamentação sanitária de todo o mundo e equipes da própria OMS revisaram os dados sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina Pfizer, como parte de uma análise de risco x benefício, informou a organização em comunicado divulgado no site.

A revisão concluiu que a vacina atendeu aos critérios obrigatórios de segurança e eficácia estabelecidos pela OMS, e que os “benefícios do uso da vacina para tratar o covid-19 compensam os riscos potenciais”.

“Este é um passo muito positivo para garantir o acesso global às vacinas contra a covid-19. Mas quero enfatizar a necessidade de um esforço global ainda maior para conseguir o fornecimento de vacina suficiente para atender às necessidades das populações prioritárias em todos os lugares “, disse a Dra. Mariângela Simão, Subdiretora Geral da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde, em nota.

“A OMS e nossos parceiros estão trabalhando noite e dia para avaliar outras vacinas que alcançaram os padrões de segurança e eficácia. Nós encorajamos ainda mais desenvolvedores a participarem da nossa revisão e avaliação. É de vital importância garantir o suprimento crítico necessário para atender todos os países do mundo e conter a pandemia.”

O Grupo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS divulgará, em 5 de janeiro de 2021, políticas e recomendações específicas de vacinas para o uso da Pfizer em populações de diversos países, com base nas recomendações de priorização populacional do SAGE para vacinas contra a covid-19 em geral, divulgadas em setembro de 2020.

Ainda no comunicado, a agência explicou que a EUL avalia a “adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública” — o objetivo principal é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, “respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade”.

A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que adviria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

No Brasil

Ontem, a Pfizer afirmou, após nova reunião com a Anvisa, que voltou a cogitar a solicitação para o uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil. A empresa tinha afirmado na última segunda-feira (28) que iria submeter o imunizante apenas para a chamada submissão contínua.

O argumento da Pfizer, no início da semana, era que tinha “esbarrado em dificuldades” do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.

Porém, hoje, com novos esclarecimentos da Anvisa, o laboratório declarou que há a possibilidade da agência “modular” pontos específicos do guia de submissão, possibilitando maior agilidade na submissão deste tipo de processo.

“Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o Governo Brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”, disse a empresa, em comunicado.

“Em paralelo, a companhia continuará dando andamento ao processo de submissão contínua junto à Agência, em busca de uma rápida aprovação do registro de sua vacina”, acrescentou.

 

*Jamil Chade/Uol

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Exigências da Anvisa levam Pfizer a desistir de fazer registro para uso emergencial da vacina no Brasil

Um dia após a Pfizer confirmar que desistiu da intenção de pedir o registro de uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil, o infectologista e pesquisador da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), Júlio Croda, disse que não vê sentido nas exigências feitas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para avaliar com urgência o imunizante. Croda argumentou que outros países já estão aplicando a vacina da Pfizer/BioNTech.

“Não tem sentido nenhum, ainda mais que a gente tem duas agências que são até superiores em termos de avaliação do que a Anvisa, o FDA [agência reguladora dos Estados Unidos] e a agência europeia, aprovando isso, a agência do Reino Unido também”, disse o pesquisador em entrevista à GloboNews.

“Não tem nenhum sentido essa vacina da Pfizer não ser aprovada pela Anvisa e as exigências serem superiores a essas outras agências”, reforçou o infectologista da Fiocruz, instituição federal que será responsável no Brasil pela produção da vacina de Oxford. O imunizante é desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e é a principal aposta do governo brasileiro para o plano nacional de vacinação contra a covid-19.

Croda criticou ainda a afirmação feita ontem pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), de que seriam os laboratórios os maiores interessados em venderem vacinas contra a covid-19 para o Brasil.

“Nenhuma empresa pediu a aprovação no Brasil, então a gente está neste cenário, enquanto a Argentina, por exemplo, país que está aqui do lado, manda um avião buscar a Sputnik V na Rússia [o país iniciou a vacinação contra a covid-19 hoje com o imunizante russo], o presidente está discutindo que as empresas devem procurar o Ministério da Saúde para vender suas vacinas. A gente não vai ter vacinas, vai ter uma disputa enorme no mundo”, argumentou.

O pesquisador reforçou que faltou planejamento ao governo brasileiro para garantir doses suficientes para começar a vacinação. O imunizante da Pfizer, responsável por já ter iniciado campanhas em vários países do mundo, tentará agora junto à Anvisa o registro de uso definitivo, mas Croda lembrou que o laboratório não deve ter um grande quantitativo de doses disponíveis para o Brasil.

“A previsão, que está no próprio plano nacional [de vacinação], é de 8,5 milhões de doses. Não dá nem para a gente terminar a fase 1 do nosso plano de vacinação”, afirmou o pesquisador, lembrando a primeira fase da vacinação, destinada a grupos prioritários e que ainda não tem data de início.

“Infelizmente, o Brasil errou lá no passado, não fez nenhum termo de cooperação com outras empresas. Vamos ter uma falta de vacinas para os países pobres, para a África, Ásia e alguns países da América do Sul como o Brasil. A gente colocou nossas esperanças em duas vacinas”, completou Croda.

Além da vacina de Oxford, o governo federal também prevê no seu plano nacional de vacinação poder contar com a CoronaVac, a vacina desenvolvida e testada pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O imunizante, porém, tem sido motivo de disputa entre Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), já que o Butantan é ligado ao governo paulista.

Mesmo que possa contar apenas com as duas vacinas, tanto o imunizante da AstraZeneca como a CoronaVac ainda não entraram com pedido de aprovação de uso definitivo na Anvisa. A vacina do Butantan, porém, está teoricamente na frente por já ter quase 10 milhões de doses à disposição no país e uma promessa de divulgar no início de janeiro o resultado dos testes clínicos de eficácia, que permitem a entrada no processo de registro.

 

*Com informações do Uol

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Comitê recomenda aprovação de uso emergencial da vacina da Moderna nos EUA

O comitê consultivo da FDA (Food and Drug Administration), agência de regulação de medicamentos dos Estados Unidos, recomendou hoje a aprovação da vacina da Moderna contra a covid-19 para uso emergencial. O imunizante tem 94,1% de eficácia.

Foram 20 votos de conselheiros a favor e 1 abstenção. Esta votação, no entanto, não significa que a vacina será autorizada imediatamente. A liberação do imunizante será discutida pela FDA e pode ser determinada nos próximos dias. Porém a resolução de hoje já traça caminhos para uma eventual distribuição da vacina nos EUA.

Na semana passada, o comitê recomendou a liberação do uso emergencial da vacina da Pfizer —quatro dias depois os Estados Unidos iniciaram a vacinação da população.

As mortes por covid-19 já totalizam quase 300 mil nos Estados Unidos, que tem de longe o maior número de óbitos pela nova doença no mundo. Nas últimas 24h, foram mais de 3.700 mortes e 250 mil casos do novo coronavírus, de acordo com os dados oficiais da universidade Johns Hopkins.

Com a aprovação emergencial de uma segunda vacina, os Estados Unidos conseguiriam vacinar até 150 milhões de pessoas entre agora e meados de 2021, segundo informações do The Guardian. A população do país é de 328,2 milhões.

*Com informações do Uol

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Urgente: Comitê nos EUA recomenda aprovação de uso emergencial da vacina da Pfizer e BioNTech

Recomendação vale para maiores de 16 anos. Imunizante ainda precisará de outras etapas de aprovação de autoridades dos EUA até que a vacinação comece no país.

O comitê consultivo da agência reguladora de medicamentos norte-americana (FDA, da sigla em inglês) recomendou nesta quinta-feira (10) a aprovação do uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech. Se isso ocorrer, os Estados Unidos se tornam o 4º país a autorizar o uso deste imunizante.

A recomendação vale para maiores de 16 anos. A FDA ainda terá de fazer uma determinação final. Depois, uma outra agência federal americana deverá dar o parecer final para que comece a vacinação em massa no país. A expectativa é que isso aconteça nos próximos dias.

A vacina da Pfizer já foi aprovada pelo Reino Unido, Canadá e Bahrein. A agência regulatória britânica foi a primeira a aprovar o uso da vacina, ainda na semana passada. O Reino Unido iniciou sua campanha de vacinação nesta terça-feira (8).

Nesta quinta, uma comissão de especialistas – formada por pesquisadores independentes, médicos e representantes farmacêuticos – se reuniu para avaliar uma recomendação endereçada para a FDA. É a partir dela que a agência poderá decidir se autorizaria ou não a aplicação do imunizante.

A agência já havia apresentado, no início desta semana, um parecer favorável à vacina, confirmando sua segurança e eficácia.

Países que já aprovaram a vacina

O Reino Unido e Bahrein aprovaram o uso do imunizante na semana passada, mas apenas o Reino Unido começou sua campanha de vacinação. Na terça, teve início da campanha de vacinação para os britânicos – aplicada de forma gratuita pelo serviço público de saúde (NHS, da sigla em inglês).

Uma senhora de 90 anos, Margaret Keenan, foi a primeira a receber a dose.

A Health Canadá, agência que regula as vacinas no país, aprovou na quarta-feira (9) a vacina da Pfizer. Após a revisão de dados, os canadenses concluíram que a vacina é segura e eficaz e já pode ser aplicada em todo o país, de forma emergencial, em pessoas maiores de 16 anos.

Eficácia comprovada

No início de novembro, as farmacêuticas anunciaram que sua vacina candidata tem eficácia de 95% na prevenção da Covid-19, segundo dados iniciais do estudo da terceira e última fase de testes. Os dados ainda foram publicados na revista científica “New England Journal of Medicine”.

Na prática, se uma vacina tem 95% de eficácia, isso significa dizer que 95% das pessoas que tomam a vacina ficam protegidas contra aquela doença.

A Pfizer informou que pretende produzir até 50 milhões de doses de vacina em 2020 para todo o mundo, e 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.

Em julho, os EUA fecharam acordo com os laboratórios para comprar 100 milhões de doses ainda este ano, pelo valor de US$ 1,95 bilhão (cerca de R$ 10,1 bilhões).

 

*Com informações do G1

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