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Saúde

Ministério da Saúde quebra confidencialidade de contrato com a Pfizer e pode ficar sem a vacina

Pasta publicou documento na internet, aponta reportagem da CBN; há previsão de rescisão do termo no caso de quebra das regras.

O Ministério da Saúde quebrou uma cláusula de confidencialidade do contrato de compra de vacinas para Covid-19 firmado com a Pfizer ao publicar o documento na internet. “As Informações Confidenciais incluem, entre outros, os termos e condições deste Contrato”, diz a parte geral do documento. Um dos tópicos descreve, mais especificamente, as informações que devem ser mantidas em sigilo, como “disposições financeiras ou de indenização” e qualquer dado que possa indicar “o preço por dose do produto”, entre outros.

A informação da quebra da cláusula foi noticiada pela rádio CBN. O contrato foi publicado na íntegra no site da pasta, onde ficou por ao menos dez dias. Mostra, por exemplo, o valor de US$ 10 por dose, totalizando US$ 1 bilhão a compra total de pouco mais de 100 milhões de doses. O contrato prevê que a Pfizer pode rescindir o acordo caso haja descumprimento das regras. No caso de uma rescisão por justa causa, o Brasil, precisaria até mesmo pagar pelas doses sem receber a vacina.

O Ministério da Saúde, ainda segundo a CBN, só retirou o contrato do site depois de um pedido do laboratório norte-americano. O contrato foi alvo de críticas por parte do governo e até do presidente Jair Bolsonaro, devido a cláusulas consideradas abusivas. Ele chegou a dizer que iria divulgar o documento para justificar o fato de o Executivo não ter ainda comprado os imunizantes.

Depois de pressões, o governo acabou concordando em assinar o contrato para compra de 100 milhões de doses, em meados de março, mesmo com as cláusulas antes criticadas. A negociação foi concretizada após projeto aprovado pelo Congresso que criou facilidades para que o país assumisse riscos exigidos, como se responsabilizar por efeitos adversos.

O Ministério da Saúde foi procurado pelo GLOBO, mas não se manifestou até a publicação deste texto.

*Com informações de O Globo

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Política

Pfizer confirma que Bolsonaro rejeitou oferta de 70 milhões de doses de vacinas em 2020

Proposta inicial previa entrega de primeira leva de imunizantes ainda em dezembro.

A farmacêutica Pfizer confirma que o governo brasileiro rejeitou a oferta de 70 milhões de doses de vacina contra a Covid-19 já em agosto de 2020, de um total de três propostas.

Em nota divulgada em 7 de janeiro, o laboratório diz que a proposta inicial encaminhada em 15 de agosto previa a entrega de doses já em dezembro de 2020 e que, com base em acordo de confidencialidade firmado em julho de 2020 com o Ministério da Saúde, não poderia comentar detalhes da negociação em curso.

Reportagem publicada neste domingo (7) na Folha detalha as três ofertas. Do total de doses prometidas, 3 milhões estavam previstas até fevereiro, ou o equivalente a cerca de 20% das doses já distribuídas no país até agora.

Embora tenha feito reuniões anteriores com representantes do governo, a farmacêutica fez a primeira oferta em 14 de agosto de 2020, segundo informações obtidas pela Folha. A proposta previa 500 mil doses ainda em dezembro de 2020, totalizando 70 milhões até junho deste ano.

A Pfizer aumentou a oferta inicial quatro dias depois, elevando para 1,5 milhão o número de doses ainda em 2020, com possibilidade de mais 1,5 milhão até fevereiro de 2021 e o restante nos meses seguintes.

Sem aprovação do governo, uma nova proposta foi apresentada em 11 de novembro. Com o passar do tempo, governos de outros países foram tomando o lugar do Brasil, e as primeiras doses ficariam para janeiro e fevereiro —2 milhões de unidades.

Nesta semana, diante do agravamento da crise e do aumento da pressão de governadores, o Ministério da Saúde Saúde anunciou que prepara contratos com Pfizer, Janssen e Moderna para obter 151 milhões de doses entre maio e dezembro de 2021.

O contrato com a Pfizer deve ser assinado nos próximos dias, depois que o presidente Jair Bolsonaro sancionar projeto de lei aprovado pelo Congresso que cria um ambiente jurídico mais favorável para que as cláusulas exigidas pela farmacêutica sejam atendidas, como a que isenta a empresa de responsabilidade por eventuais eventos adversos.

*Com informações da Folha

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Política

Chile vacina cinco vezes mais do que o Brasil e já imuniza professores

País vizinho já tem 14% de imunizados enquanto o Brasil nem chegou aos 3%.

A vacinação no Brasil anda em ritmo de tartaruga mesmo quando comparada à de vizinhos da América do Sul. Já foram vacinados até agora 2,6% dos brasileiros —contra 14% dos chilenos, por exemplo.

O Brasil ainda se concentra na imunização dos que têm mais de 80 anos. O Chile está vacinando pessoas com 65 anos —os mais velhos já receberam a sua dose.

Com boa quantidade de doses disponíveis, da Coronavac e da Pfizer, o calendário no país andino é divulgado por dia e com antecedência. Em 1º de março, os chilenos de 64 anos serão vacinados; no dia 2, os de 63 anos; e assim por diante, até 5 de março, quando as doses chegarão aos cidadãos de 60 anos.

O Brasil só agora anuncia a intenção de incluir professores na imunização. No Chile, eles já estão sendo vacinados massivamente.

Os primeiros profissionais da educação que receberam as doses lá foram os mais velhos. Até 5 de março, mesmo profissionais da educação que têm menos de 23 anos estarão imunizados.

O Brasil está à frente, no entanto, da Argentina, que só vacinou até agora cerca de 1% da população.

Os EUA já tinham vacinado cerca de 17% de sua população até a sexta (19), segundo o site Our World In Data, da Universidade de Oxford.

Países europeus ainda patinam, como Portugal (5,5% de vacinados), França (4,9%) e Espanha (5,9%). O Reino Unido se destaca, com 25% da população imunizada.

Mônica Bergamo/Folha

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Política

Bolsonaro libera, mas Pfizer nega venda de vacinas a empresas no Brasil

Presidente Bolsonaro havia endossado a compra de imunizantes pela iniciativa privada com a condição de metade das doses ser doada para o SUS.

Em comunicado divulgado na tarde desta terça-feira (26), a farmacêutica Pfizer também descartou a venda de vacinas à iniciativa privada brasileira.

O laboratório AstraZeneca, que também produz um imunizante contra o vírus, já havia negado a possibilidade, que tem sido analisada por um grupo de grandes empresas e foi endossada pelo presidente Jair Bolsonaro.

A nota da Pfizer diz que a empresa “entende que a vacina contra a Covid-19 é um bem que deve ser oferecido à população em geral, por isso estamos comprometidos a trabalhar em colaboração com os governos em todo o mundo para que a vacina seja uma opção na luta contra a pandemia, como parte dos programas nacionais de imunização”.

A empresa diz que segue em negociação com o governo brasileiro para fornecer a vacina desenvolvida pelo laboratório no plano nacional de imunização.

Nesta terça-feira, o presidente Bolsonaro confirmou em discurso ter dado aval à uma compra, por um grupo de empresas, de 33 milhões de doses da vacina produzida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca. A ideia é doar ao menos metade das doses para o governo federal.

— Semana passada, fomos procurados por um representante de empresários e assinamos uma carta de intenções favorável a isso, para que 33 milhões de doses da (vacina de) Oxford viessem do Reino Unido para o Brasil, a custo zero para o governo. E metade dessas doses, 16,5 milhões, entraria para o SUS e estaria no Programa Nacional de Imunizações, segundo aqueles critérios. E outros 16,5 milhões ficariam com esses empresários, para que fossem vacinados os seus empregados, para que a economia não parasse.

O presidente disse que estimula a ideia porque “ajudaria em muito a economia”. A negociação, entretanto, dividiu executivos, conforme reportagem do GLOBO. Parte dos empresários que inicialmente faziam parte das tratativas considerou polêmica a ideia de reter parte das vacinas para imunização de funcionários das companhias e de seus familiares.

— Quero deixar bem claro que o governo federal é favorável a esse grupo de empresários para levar adiante a sua proposta, trazer vacina para cá, a custo zero para o governo federal, para imunizar então 33 milhões de pessoas. O que puder essa proposta ir à frente, nós estaremos estimulando. Pois, com 33 milhões de doses de graça, ajudaria em muito a economia e aqueles também que por ventura queiram se vacinar — afirmou.

O laboratório AstraZeneca, no entanto, já descartou comercializar doses à iniciativa privada por enquanto, mesmo com o aval do governo brasileiro.

“No momento, todas as doses da vacina estão disponíveis por meio de acordos firmados com governos e organizações multilaterais ao redor do mundo, incluindo da Covax Facility, não sendo possível disponibilizar vacinas para o mercado privado”, disse a empresa em comunicado emitido nesta terça-feira.

“Nos últimos 7 meses, trabalhamos incansavelmente para cumprir o nosso compromisso de acesso amplo e equitativo no fornecimento da vacina para o maior número possível de países ao redor do mundo”, completou a nota, que cita o acordo da empresa com a Fiocruz para disponibilizar 100 milhões de doses da vacina.

*Com informações de O Globo

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Política

Reconhecimento de recusa de oferta da Pfizer amplia críticas à atuação de Bolsonaro na pandemia

Ministério da Saúde afirma que acordo com o laboratório ‘causaria frustração em todos os brasileiros’.

Após o Ministério da Saúde reconhecer ter recusado tentativas iniciais da Pfizer para vender vacinas ao país, as críticas à gestão do governo de Jair Bolsonaro (sem partido) na pandemia aumentaram. Partidos de oposição voltaram a pedir o impeachment do presidente.

Apesar de a americana Pfizer ter chegado a enviar uma carta de intenção para a venda de 70 milhões de doses ao Brasil, a pasta de Eduardo Pazuello (Saúde) afirmou, em nota neste sábado (23), que um acordo com a empresa “causaria frustração em todos os brasileiros”.

A companhia procurou o governo, mas não houve avanços. Em dezembro, o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, disse que seria possível começar a vacinação quase imediatamente após um registro emergencial da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Dependendo da celeridade do órgão, as doses poderiam ser aplicadas já em janeiro.

Em reunião virtual com deputados, ele chegou a se comprometer com a entrega das doses até os pontos de vacinação a serem definidos pelo governo, não só o desembarque em um aeroporto brasileiro.

Ao reconhecer que as negociações foram rejeitadas, o Ministério da Saúde afirmou que doses da Pfizer “seriam mais uma conquista de marketing, branding e growth [jargões do mundo corporativo relativos ao incremento da marca] para a produtora de vacina, como já vem acontecendo em outros países”.

“Já para o Brasil, causaria frustração em todos os brasileiros, pois teríamos, com poucas doses, que escolher, num país continental com mais de 212 milhões de habitantes, quem seriam os eleitos a receberem a vacina”, afirmou, em nota, o governo, alegando que empresa, que desenvolveu uma vacina em conjunto com a BioNTech, previa entrega de 2 milhões de doses no primeiro trimestre, “número considerado insuficiente pelo Brasil.”

A importação do mesmo montante (2 milhões) da vacina de Oxford pela Fiocruz na sexta-feira (22), por outro lado, foi celebrada pelo Ministério da Saúde, em meio a críticas e falhas que colocam em risco o cronograma de vacinação no Brasil, como a falta de insumos.

Além disso, ao justificar a recusa às negociações com a empresa americana, o Ministério da Saúde e Palácio do Planalto não mencionaram o total que era negociado, previsto em 70 milhões de doses.

Para a presidente do PT, deputada federal Gleisi Hoffmann (PR), a nota divulgada pelo governo “é pura confissão de culpa”. “Perdemos 70 milhões de doses nessa brincadeira!”.

“É a confissão de um crime: a sabotagem da vacinação no Brasil”, escreveu o deputado Marcelo Freixo (PSOL) numa rede social.

Partidos de esquerda usam as críticas à atuação de Bolsonaro na pandemia para sustentar pedidos pela abertura de um processo de impeachment.

O Ministério da Saúde ficou pressionado após a “CNN Brasil” divulgar uma carta encaminhada pelo CEO mundial da Pfizer, Albert Bourla, ao presidente Jair Bolsonaro e alguns ministros em 12 de setembro.

O documento mostra que a empresa fez um apelo para que o governo fosse célere em fechar um acordo com a empresa devido à alta demanda mundial pela vacina.

“Quero fazer todos os esforços possíveis para garantir que doses de nossa futura vacina sejam reservadas para a população brasileira, porém celeridade é crucial devido à alta demanda de outros países e ao número limitado de doses em 2020”, dizia o documento, segundo divulgado pela emissora.

Em resposta, o governo confirma ter recebido a carta e ter feito reuniões com a empresa, mas diz que “cláusulas leoninas e abusivas que foram estabelecidas pelo laboratório criam uma barreira de negociação e compra”.

Entre as cláusulas, estão que o Brasil fizesse um fundo garantidor em conta no exterior e que fosse assinado um termo que isentasse a empresa de responsabilidade por eventuais efeitos da vacina.

Para o governo, “representantes da Pfizer tentam desconstruir um trabalho de imunização que já está acontecendo em todo o país, criando situações constrangedoras para o governo brasileiro, que não aceitarão (sic) imposições de mercado”.

Como argumento, o governo cita o total de contratos já obtidos de vacinas, que envolvem 354 milhões de doses –destes, no entanto, boa parte ainda são dependentes da liberação de insumos da China para que possa haver produção no Brasil.

Em meio às críticas, a nota diz ainda que “em nenhum momento fechou as portas para a Pfizer”, mas que aguarda “posicionamento diferente do laboratório”.

O governo também argumenta que a vacina da Pfizer precisa ser armazenada e transportada entre -70°C e -80°C, mas não cita que a empresa apresentou uma solução para isso. O Ministério da Saúde ressaltou ainda que o laboratório não disponibiliza o diluente para cada dose, que ficaria a cargo do comprador; não apresentou sequer a minuta do seu contrato e tampouco tem uma data de previsão de protocolo da solicitação de autorização para uso emergencial ou mesmo o registro junto à Anvisa.

Nos últimos dias, a Pfizer tem informado que as cláusulas seguem o modelo de contratos com outros países.

Nos bastidores, a empresa tem apontado ainda que só deve pedir aval para uso emergencial de doses de vacinas no Brasil caso tenha um contrato fechado com o governo.

Até agora o Brasil tem duas vacinas: a de Oxford e a Coronavac. Ambas tiveram seu uso emergencial aprovado pela Anvisa no último dia 17.

Os primeiros vacinados com o imunizante de Oxford/Astrazeneca no Brasil foram médicos da Fiocruz. A fundação aplicou as doses em um evento neste sábado (22) no Rio de Janeiro, enquanto as remessas que chegaram da Índia eram entregues ao Ministério da Saúde.

A fila começou com três médicos, e depois mais sete trabalhadores da saúde da linha de frente contra a COVID-19. A pesquisadora Margareth Dalcolmo, que tem se destacado na defesa da vacina durante a pandemia, foi um deles.

“Vai chegar o dia em que nós realmente vamos poder comemorar”, disse ela. “Hoje é um dia simbólico, mas nós vamos comemorar de verdade quando tivermos 70% da população brasileira vacinada, com as duas boas vacinas produzidas pelos dois grandes laboratórios brasileiros, Fiocruz e Butantan.”

*Com informações da Folha

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Política

Em setembro, Pfizer pediu agilidade ao governo na compra de vacinas e Bolsonaro ignorou

Como não ver Bolsonaro como um genocida?

O CEO da Pfizer, Abert Bourla, enviou no dia 12 de setembro de 2020 uma carta a Jair Bolsonaro e a alguns de seus principais ministros insistindo para que o governo fosse célere em fechar negócio com a empresa tendo em vista a alta demanda mundial, segundo a CNN – que teve acesso ao documento.

“A potencial vacina da Pfizer e da BioNTech é uma opção muito promissora para ajudar seu governo a mitigar esta pandemia. Quero fazer todos os esforços possíveis para garantir que doses de nossa futura vacina sejam reservadas para a população brasileira, porém celeridade é crucial devido à alta demanda de outros países e ao número limitado de doses em 2020”, disse Bourla.

“Fechamos um acordo com o governo dos Estados Unidos para fornecer 100 milhões de doses de nossa potencial vacina, com a opção de oferecer 500 milhões de doses adicionais. (…) Temos ainda acordos com o Reino Unido, Canadá, Japão e vários outros países, e estamos em negociações finais com a União Europeia para fornecer 200 milhões de doses, com uma opção de fornecimento adicional de mais 100 milhões de doses”, afirmou para justificar a celeridade.

“Minha equipe no Brasil se reuniu com representantes de seus Ministérios da Saúde e da Economia, bem como com a Embaixada do Brasil nos Estados Unidos. Apresentamos uma proposta ao Ministério da Saúde do Brasil para fornecer nossa potencial vacina que poderia proteger milhões de brasileiros, mas até o momento não recebemos uma resposta. Sabendo que o tempo é essencial, minha equipe está interessada em acelerar as discussões sobre uma possível aquisição e pronta para se reunir com Vossa Excelência ou representantes do Governo Brasileiro o mais rapidamente possível.”

O documento também foi enviado ao general Hamilton Mourão e aos ministros Braga Netto (Casa Civil), Eduardo Pazuello (Saúde), Paulo Guedes (Economia) e ao embaixador do Brasil para os Estados Unidos, Nestor Foster.

O governo Bolsonaro, porém, avaliou que as condições de armazenagem (precisa estar refrigerada a cerca de – 70 graus) e distribuição da vacina dificultariam sua distribuição pelo Brasil, assim como as cláusulas que a farmacêutica impôs para a venda.

O Brasil precisaria depositar valores em uma conta no exterior da Pfizer como garantia de pagamento; qualquer questão contratual deveria ser julgada em um tribunal de Nova York, nos Estados Unidos; o primeiro lote de vacinas deveria ser de 500 mil unidades; e precisaria ser assinado um termo de responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina.

Por esses motivos, a negociação está travada até hoje.

*Com informações do 247

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Saúde

Vacina da Pfizer é a 1ª a ter uso emergencial aprovado pela OMS

A OMS (Organização Mundial da Saúde) aprovou hoje o uso emergencial da vacina desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer, em parceria com a BionTech. O imunizante é o primeiro com chancela da agência especializada em saúde e subordinada à ONU (Organização das Nações Unidas).

A farmacêutica já afirmou, de acordo com dados da terceira fase de testes, que a vacina é segura e tem 95% de eficácia. Nas últimas semanas, tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) quanto a FDA (Food and Drug Administration), a agência norte-americana, aprovaram o uso emergencial do imunizante. A Pfizer afirmou ontem que, no Brasil, cogita solicitar o uso emergencial após reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Lista de Uso Emergencial da OMS (EUL) abre portas para que países acelerarem seus próprios processos de aprovação regulatória para importar e administrar a vacina, disse a agência. Segundo a OMS, a aprovação também permite que a UNICEF e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram a vacina para distribuição aos países necessitados.

Especialistas em regulamentação sanitária de todo o mundo e equipes da própria OMS revisaram os dados sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina Pfizer, como parte de uma análise de risco x benefício, informou a organização em comunicado divulgado no site.

A revisão concluiu que a vacina atendeu aos critérios obrigatórios de segurança e eficácia estabelecidos pela OMS, e que os “benefícios do uso da vacina para tratar o covid-19 compensam os riscos potenciais”.

“Este é um passo muito positivo para garantir o acesso global às vacinas contra a covid-19. Mas quero enfatizar a necessidade de um esforço global ainda maior para conseguir o fornecimento de vacina suficiente para atender às necessidades das populações prioritárias em todos os lugares “, disse a Dra. Mariângela Simão, Subdiretora Geral da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde, em nota.

“A OMS e nossos parceiros estão trabalhando noite e dia para avaliar outras vacinas que alcançaram os padrões de segurança e eficácia. Nós encorajamos ainda mais desenvolvedores a participarem da nossa revisão e avaliação. É de vital importância garantir o suprimento crítico necessário para atender todos os países do mundo e conter a pandemia.”

O Grupo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS divulgará, em 5 de janeiro de 2021, políticas e recomendações específicas de vacinas para o uso da Pfizer em populações de diversos países, com base nas recomendações de priorização populacional do SAGE para vacinas contra a covid-19 em geral, divulgadas em setembro de 2020.

Ainda no comunicado, a agência explicou que a EUL avalia a “adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública” — o objetivo principal é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, “respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade”.

A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que adviria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

No Brasil

Ontem, a Pfizer afirmou, após nova reunião com a Anvisa, que voltou a cogitar a solicitação para o uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil. A empresa tinha afirmado na última segunda-feira (28) que iria submeter o imunizante apenas para a chamada submissão contínua.

O argumento da Pfizer, no início da semana, era que tinha “esbarrado em dificuldades” do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.

Porém, hoje, com novos esclarecimentos da Anvisa, o laboratório declarou que há a possibilidade da agência “modular” pontos específicos do guia de submissão, possibilitando maior agilidade na submissão deste tipo de processo.

“Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o Governo Brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”, disse a empresa, em comunicado.

“Em paralelo, a companhia continuará dando andamento ao processo de submissão contínua junto à Agência, em busca de uma rápida aprovação do registro de sua vacina”, acrescentou.

 

*Jamil Chade/Uol

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‘Obstáculos’ de Bolsonaro e demora na compra da vacina dificultam chegada de imunizante da Pfizer

Presidente e o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, têm feito críticas públicas a exigências da farmacêutica.

BRASÍLIA – A tentativa do presidente Jair Bolsonaro de responsabilizar laboratórios pela falta de oferta de vacinas no Brasil esbarra na demora do próprio governo em fechar acordos com os fabricantes. No caso da Pfizer, responsável pelo imunizante que já foi autorizado em mais de 40 países, o Ministério da Saúde assinou um memorando para aquisição de 70 milhões de doses em 2021, mas o papel não garante o negócio. Além disso, tanto Bolsonaro quanto o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, têm feito críticas públicas a exigências da farmacêutica.

Ao falar com apoiadores na segunda-feira, 28, o presidente questionou a razão de nenhum fabricante ainda ter pedido o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para distribuir vacinas no País. “O Brasil tem 210 milhões de habitantes, um mercado consumidor de qualquer coisa enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que eles não apresentam documentação na Anvisa?”, indagou Bolsonaro a um grupo de apoiadores no Palácio da Alvorada, em Brasília.

Após a declaração, a Pfizer reagiu e divulgou uma nota em que justifica a ausência de um pedido de uso emergencial do seu imunizante justamente pela falta de acordo com o governo brasileiro. O laboratório disse que só poderia cumprir exigências da Anvisa, como definição de quantidade de doses e cronograma, após a “celebração do contrato definitivo”, o que ainda não ocorreu.

A empresa ainda informou ter desistido do aval emergencial, o que poderia acelerar o calendário de vacinação, e optou por manter apenas a ideia de entrar com pedido de registro definitivo. O motivo alegado é que os dados de desenvolvimento da vacina já estão sob análise da Anvisa, no processo chamado de “submissão contínua”.

Pressionada para ser célere na liberação dos imunizantes, diretores da agência convocaram uma reunião com representantes da Pfizer para esta quarta-feira, 30. Segundo apurou o Estadão, a ideia é discutir dúvidas sobre o trâmite para o aval às vacinas. A Anvisa já realizou encontros do mesmo tipo com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), da AstraZeneca e do Instituto Butantã (que desenvolve a Coronavac).

Em audiência pública na Câmara dos Deputados, no começo de dezembro, o presidente da Pfizer, Carlos Murillo, já havia citado que a demora em fechar um contrato com o governo brasileiro criava “limitações” sobre a disponibilidade de doses. “O concreto da oferta da Pfizer é 70 milhões com um quantitativo que vai começando quando sair o registro da Anvisa, que deve ser em janeiro, e vamos aumentando esse quantitativo à medida que transcorre o ano. Quanto mais demorarmos em assinar o contrato, menos segurança em termos essas doses lá na frente. Alguns países assinaram um tempo atrás e, por isso, já estão começando a vacinar. No Brasil estamos perto, vamos conseguir, mas não assinamos, o que cria obviamente uma limitação de segurança sobre a disponibilidade das doses”, disse Murillo, na ocasião. Procurada nesta terça-feira, 29, a Pfizer disse que “em momento algum perdeu interesse no Brasil”.

Em entrevista na noite de terça-feira, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, questionou a justificativa dada pela empresa. Segundo ele, a avaliação para uso emergencial da Anvisa é semelhante ao da FDA (Food and Drug Administration), agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. “Me causa espécie o pronunciamento de que estava com dificuldade pelas solicitações da Anvisa. Os aspectos são os mesmos da FDA para uso emergencial. Eu que estranho que a Pfizer pense dessa forma. Não temos os detalhes da submissão que está acontecendo. É diálogo do laboratório com a Anvisa. Não sei se faltou uma folha, uma planilha…. Dessa forma não temos como estimar quando será concedido (o registro da vacina)”, disse Franco, o “número dois” da pasta comandada por Pazuello.

Plano federal prevê meio milhão de doses de farmacêutica americana em janeiro

Mesmo sem o contrato fechado, o plano de imunização do Ministério da Saúde prevê que a Pfizer reserve 500 mil doses ao Brasil em janeiro. O documento ainda estima 2 milhões de doses da farmacêutica no primeiro trimestre. A soma até a metade do ano seria de 8,5 milhões de unidades. No segundo semestre, cerca de 61 milhões de vacinas chegariam ao País.

A ideia do ministério é usar as doses recebidas no primeiro trimestre para imunizar profissionais de saúde de capitais e regiões metropolitanas que atuam no combate à covid-19.

Antes de firmar um memorando de entendimento com a Pfizer, Pazuello chegou a comentar nos bastidores, de forma irônica, que a proposta da farmacêutica não servia nem para imunizar Brasília, que tem cerca de 3 milhões de habitantes. Em audiência pública no Senado, no último dia 17, Pazuello fez críticas às exigências da farmacêutica. Ele reclamou do número de doses oferecidas, além do pedido de assinatura de cláusula para isentar a empresa de responsabilidade sobre efeitos colaterais que a vacina ou de julgamentos em tribunais brasileiros. “Pasmem, estamos pensando em aceitar. É uma realidade, isso, claro, precisa passar pela decisão do governo e chancela do Congresso”, disse o ministro.

Bolsonaro também tem tratado a proposta da Pfizer com desdém. “Lá no contrato da Pfizer está bem claro: ‘Não nos responsabilizamos por qualquer efeito colateral. Se você virar um jacaré, é problema de você’”, disse em 17 de dezembro, em Porto Seguro, no sul da Bahia.

A principal aposta do governo federal é o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade do Oxford, que será produzido na Fiocruz. O laboratório brasileiro afirma que pedirá registro da vacina até a próxima semana. Nesta quarta-feira, 30, o Reino Unido autorizou o uso emergencial do produto.

Além disso, o ministério tem acordo para receber doses para 10% da população brasileira por meio do consórcio internacional Covax Facility, que ainda não definiu qual imunizante será ofertado. No caso da Coronavac, imunizante desenvolvido pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, o governo também possui apenas memorandos de entendimento, sem a obrigação de compra. As empresas ainda não pediram o registro do produto à Anvisa.

 

*Com informações do Estadão

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Exigências da Anvisa levam Pfizer a desistir de fazer registro para uso emergencial da vacina no Brasil

Um dia após a Pfizer confirmar que desistiu da intenção de pedir o registro de uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil, o infectologista e pesquisador da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), Júlio Croda, disse que não vê sentido nas exigências feitas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para avaliar com urgência o imunizante. Croda argumentou que outros países já estão aplicando a vacina da Pfizer/BioNTech.

“Não tem sentido nenhum, ainda mais que a gente tem duas agências que são até superiores em termos de avaliação do que a Anvisa, o FDA [agência reguladora dos Estados Unidos] e a agência europeia, aprovando isso, a agência do Reino Unido também”, disse o pesquisador em entrevista à GloboNews.

“Não tem nenhum sentido essa vacina da Pfizer não ser aprovada pela Anvisa e as exigências serem superiores a essas outras agências”, reforçou o infectologista da Fiocruz, instituição federal que será responsável no Brasil pela produção da vacina de Oxford. O imunizante é desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e é a principal aposta do governo brasileiro para o plano nacional de vacinação contra a covid-19.

Croda criticou ainda a afirmação feita ontem pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), de que seriam os laboratórios os maiores interessados em venderem vacinas contra a covid-19 para o Brasil.

“Nenhuma empresa pediu a aprovação no Brasil, então a gente está neste cenário, enquanto a Argentina, por exemplo, país que está aqui do lado, manda um avião buscar a Sputnik V na Rússia [o país iniciou a vacinação contra a covid-19 hoje com o imunizante russo], o presidente está discutindo que as empresas devem procurar o Ministério da Saúde para vender suas vacinas. A gente não vai ter vacinas, vai ter uma disputa enorme no mundo”, argumentou.

O pesquisador reforçou que faltou planejamento ao governo brasileiro para garantir doses suficientes para começar a vacinação. O imunizante da Pfizer, responsável por já ter iniciado campanhas em vários países do mundo, tentará agora junto à Anvisa o registro de uso definitivo, mas Croda lembrou que o laboratório não deve ter um grande quantitativo de doses disponíveis para o Brasil.

“A previsão, que está no próprio plano nacional [de vacinação], é de 8,5 milhões de doses. Não dá nem para a gente terminar a fase 1 do nosso plano de vacinação”, afirmou o pesquisador, lembrando a primeira fase da vacinação, destinada a grupos prioritários e que ainda não tem data de início.

“Infelizmente, o Brasil errou lá no passado, não fez nenhum termo de cooperação com outras empresas. Vamos ter uma falta de vacinas para os países pobres, para a África, Ásia e alguns países da América do Sul como o Brasil. A gente colocou nossas esperanças em duas vacinas”, completou Croda.

Além da vacina de Oxford, o governo federal também prevê no seu plano nacional de vacinação poder contar com a CoronaVac, a vacina desenvolvida e testada pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O imunizante, porém, tem sido motivo de disputa entre Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), já que o Butantan é ligado ao governo paulista.

Mesmo que possa contar apenas com as duas vacinas, tanto o imunizante da AstraZeneca como a CoronaVac ainda não entraram com pedido de aprovação de uso definitivo na Anvisa. A vacina do Butantan, porém, está teoricamente na frente por já ter quase 10 milhões de doses à disposição no país e uma promessa de divulgar no início de janeiro o resultado dos testes clínicos de eficácia, que permitem a entrada no processo de registro.

 

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Saúde

Pfizer vê exigências da Anvisa como entrave para uso emergencial no Brasil

O laboratório Pfizer apontou hoje as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como o grande entrave para que fosse aprovado o uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil. A autorização poderia permitir que o país tivesse doses do imunizante disponíveis em janeiro, como o próprio laboratório já admitiu que conseguiria fornecer.

A vacina da Pfizer, que foi desenvolvida em parceria com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech, está sendo aplicada de forma emergencial para grupos prioritários no Reino Unido e nos Estados Unidos. No Brasil, o Ministério da Saúde negocia um acordo para ter 70 milhões de doses do imunizante, mas ele precisa do aval da Anvisa para começar a ser aplicado.

Entre as exigências da Anvisa citadas pela Pfizer, destaca-se uma obrigação de detalhamento da quantidade de doses e até do cronograma de vacinação a ser estabelecido no país. O governo federal, porém, tem repetido que não pode determinar uma data para o início da vacinação justamente porque ainda não tem nenhuma vacina aprovada pela Anvisa.

“A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”, afirmou a Pfizer por meio de comunicado.

A polêmica em torno do início da vacinação provocou, inclusive, uma nota de esclarecimento do Ministério da Saúde hoje. Nela, a pasta federal voltou a afirmar que não há data para o início da imunização porque nenhuma vacina fez o pedido de registro definitivo na Anvisa. A solicitação, porém, é diferente do uso emergencial, que poderia abreviar o processo de aprovação.

Diante das exigências, a Pfizer antecipou que por enquanto não considera mais o uso emergencial no Brasil, e tentará o registro definitivo por meio da submissão contínua de dados à Anvisa. Segundo o laboratório, esse “é o processo mais célere neste momento”.

Reunião com Anvisa

No comunicado, a Pfizer também confirma uma reunião citada pelo ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello. Representantes do laboratório se reuniram com a Anvisa na última segunda-feira (14) para tratar do pedido de uso emergencial.

Segundo Pazuello, o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, disse ao ministro depois da reunião que ficou impressionando com as exigências, e achou que o processo “era mais simples”.

A Pfizer ainda citou como empecilho para a aprovação na Anvisa a necessidade de “análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”. O laboratório não listou quais seriam essas análises, mas comparou o processo com o de outros países.

“Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, afirmou a Pfizer em nota.

Registro definitivo

O imunizante do laboratório americano se encontra em estudos clínicos de fase 3 no Brasil, que visam atestar a eficácia da vacina. São os dados desses testes que a Pfizer agora submeterá de forma contínua à Anvisa para tentar o registro definitivo da vacina.

A estratégia é semelhante à adotada pela CoronaVac, a vacina desenvolvida e testada pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O Butantan, que é ligado ao governo paulista, decidiu esperar uma semana a mais para submeter resultados mais completos dos estudos de fase 3 no Brasil, buscando assim um registro definitivo.

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